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相容性研究专业技术平台

自由容器
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官方认证平台

具有上海市科委授牌的“上海市药品相容性研究技术服务平台”。

攻克行业难题

紧跟行业发展动态,在复杂包装系统和复杂制剂的相容性研究领域国内领先。多次承接企业在面临国家药品审评中心提出发补要求而其他机构无法开展的难点项目。

加快创新研发

针对新型药包材产品开展相容性安全性评估,包括细胞治疗领域的一次性耗材、包装系统等产品的相容性安全性评估,助力企业创新研发及产品申报,服务多个一类新药获批上市。

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长期为国际知名输液生产企业开展相容性研究服务,十余年助力企业完成多个即配型粉液双室袋产品,包括全球首创的在中国首例获准上市产品的进口注册,中国首个上市的国产抗生素粉液双室袋制剂的获批上市等。在此研究基础上,多次为国内多腔室输液生产企业提供技术服务。

在国内率先开展吸入制剂包装系统与药品相容性研究。服务于多家气雾剂知名企业,根据气雾剂包装的特性,对金属罐体、塑料阀门、橡胶密封件等组件深入研究,为全面评估该类包装系统的安全性提供了研究策略。助力多个吸入制剂新药获批上市

在预灌封注射器包装与药品的相容性研究领域优势突出。服务于多家预灌封包装组件生产企业,提供符合法规框架要求下的提取和迁移研究资料,一体评估整个注射器系统的安全性,助力促进相关包材应用于多家企业,实现关联。相关研究成果也拓展到药械组合产品研究领域,助力第三类医疗器械获批上市。