相容性研究专业技术平台
长期为国际知名输液生产企业开展相容性研究服务,十余年助力企业完成多个即配型粉液双室袋产品,包括全球首创的在中国首例获准上市产品的进口注册,中国首个上市的国产抗生素粉液双室袋制剂的获批上市等。在此研究基础上,多次为国内多腔室输液生产企业提供技术服务。
在国内率先开展吸入制剂包装系统与药品相容性研究。服务于多家气雾剂知名企业,根据气雾剂包装的特性,对金属罐体、塑料阀门、橡胶密封件等组件深入研究,为全面评估该类包装系统的安全性提供了研究策略。助力多个吸入制剂新药获批上市。
在预灌封注射器包装与药品的相容性研究领域优势突出。服务于多家预灌封包装组件生产企业,提供符合法规框架要求下的提取和迁移研究资料,一体评估整个注射器系统的安全性,助力促进相关包材应用于多家企业,实现关联。相关研究成果也拓展到药械组合产品研究领域,助力第三类医疗器械获批上市。