受国家药典委委托，共同参与《中国药典》药用辅料ICH-Q3D协调方案，对氨基酸类辅料标准起草品种进行元素杂质评估工作，该工作基于《中国药典》9101分析方法验证指导原则、《元素杂质限度和测定指导原则（公示稿）》，参考USP233对氨基酸类药用辅料中的元素杂质开展了风险评估并对检测方法开发进行了验证，对识别出的潜在元素进行评价。

指导生产企业强化风险评估和风险管理理念，引导生产企业根据实际生产工艺对元素杂质进行风险防控和日常检验，助力ICH-Q3D在我国落地及转化实施，增强协同国际标准互认。