药品、药包材领域
三重权威资质
国家CMA、上海CMA、CNAS认证,报告全球认可。
30年技术沉淀
上海药包材全行业抽检经验,深度支撑政府监管与企业合规。
中外GMP合规专家
FDA、欧盟、TGA认证验证,服务世界百强制药企业。
国际标准制定者
主导和参与ISO 14644、GB/T 16292等20多项国内外洁净标准制修订。
政府合作标杆
每年承担上海市药包材全行业抽检任务,动态支撑药监局事中事后监管;为生物制药CMO试点企业(如国内首家CMO基地)提供合规验证;农业部认可的兽药GMP检验机构;
国际标准话语权
主导和参与ISO 14644系列、GB/T 16292等标准修订,同步全球技术前沿;出版《湿热灭菌工艺验证》等专业著作,行业技术风向标;
全球客户认可
持续20年为世界十强制药/医械企业提供FDA、欧盟GMP验证服务;服务领域延伸至医院洁净手术室、电子元件车间等多行业洁净环境检测。
零监管风险
精准满足中国GMP、FDA 21 CFR Part 11、欧盟 Annex 1,PIC/S GMP等法规;
降本增效
优化厂房设计+设备运行参数,降低能耗与运维成本超30%
快速全球化
一站式解决中外GMP合规难题,加速产品出口与国际注册
数据驱动决策
通过动态监测与风险分析,提前阻断污染与偏差风险
生物制药CMO领军企业
完成国内首个CMO基地cGMP验证,涵盖环境性能确认与偏差分析
跨国药企在华工厂
为多家世界百强制药企业提供欧盟GMP空气系统验证,通过EDQM审计
药包材龙头企业
连续10年承接其洁净厂房年度确认,助力零缺陷通过FDA检查