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医疗器械领域

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国家级资质与标准制定能力

全国首家获CMA认证的医疗器械洁净检测机构;作为主要起草单位起草《YY/T0033无菌医疗器械洁净室标准》,深度参与行业规范制定。

政府合作与高风险监管

承担上海市药品监督管理局生产环境风险监测任务,动态监测输注器具、冠脉支架、起搏器等高风险产品生产环境;

通过大数据分析污染风险点,为监管部门提供事中事后质量管控决策支持。

全链条技术服务能力

设计阶段:厂房布局优化、HVAC系统设计确认;

建设阶段:安装/运行确认(IQ/OQ)、工艺验证;

运营阶段:日常监测方案制定、数据合规性分析、整改咨询。

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成功助力多家外商医疗器械企业在沪建厂,提供从设计到性能确认,包括供应链验证的一站式服务;

全球基因测序领军企业厂房设计与冷链验证。