自由容器-副本1-副本1

药包材检测

工作流程

20260706

包装材料资料(样品)清单(供参考)

塑料瓶:全项检测时,约需200个(含盖)检品,说明是否使用封口垫片以及是否需热合,如需要,请提供100片。如需开展微生物检验需另提供2包单独包装的样品,双层包装,每包提供50个(含盖)。

滴眼剂塑料瓶:全项检测时约需200个(含盖)检品,同时提供其用途。如需开展微生物检验需另提供2包样品,双层包装,每包提供50个(含盖)。

铝盖及铝塑组合盖:全项检测时,约需200个检品,提供相配套的玻璃瓶30个和橡胶塞50个,铝件5米。如为铝塑组合盖,另需提供无塑料件的铝盖100个,铝件5米。

 铝管及复合管:全项检测时,约需200支检品,同时提供其装量及用途;复合管检测时,还需提供同批号的膜(注意需保持膜平整无折痕),检测水蒸气透过量时,检品宽度要大于90mm,检测氧气透过量时,检品宽度要大于115mm。如需开展微生物检验需另提供2包单独包装的样品,双层包装,每包提供50支。

 铝箔:全项检测时,约需30米检品,检品在送样过程中,注意需保持检品平整无折痕;检测水蒸气透过量时,检品宽度要大于90mm,检测粘合层热合强度时,说明用途(是与PVC硬片还是与PVDC硬片复合)。如需开展微生物检验需另提供2包单独包装的样品,双层包装,每包提供2米。

 橡胶塞:全项检测时,约需400个检品,同时注明用途。检测穿刺落屑、穿刺力、密封性与穿刺器保持性、自密封性、胶塞与容器密合性时,需同时提供相配套的玻璃瓶20个和铝盖100个。另外提供2单独包装样品开展微粒检验,每包50个。如需开展胶塞水分检验,还需提供2包单独包装样品,每包50个。

 复合膜:全项检测时,约需30米检品,同时提供用途。检测水蒸气透过量时,检品宽度要大于50mm,检测氧气透过量时,检品宽度要大于115mm,检品在送样过程中注意需保持检品平整无折痕。如需开展微生物检验需另提供2包单独包装的样品,双层包装,每包提供2米。

 复合袋:全项检测时,约需200个,提供所装内容物装量规格,如检测水蒸气透过量、氧气透过量时需提供同批号的膜,检品要求同上(复合膜);同时需提供其用途。如需开展微生物检验需另提供2包样品,双层包装,每包提供2米。

 安瓿及玻璃瓶:全项检测时,如为10ml以上规格,请提供500只,10-5ml样品提供600只,5ml以下样品提供800只。

 PVC及复合硬片:全项检测时,约需30米检品,检测水蒸气透过量时检品宽度要大于90mm,检测氧气透过量时检品宽度要大于115mm;如与PVDC复合的,请提供PVDC的涂布量规格。如需开展微生物检验需另提供2包单独包装的样品,双层包装,每包提供2米。

 塑料输液瓶:全项检测时,约需空瓶200个,装液瓶60个(已灭菌);进行细菌内毒素检测时,需提供2包单独包装的样品,双层包装,每包提供5个空瓶。

 玻璃输液瓶:全项检测时,约需100个检品。

 多层共挤输液用膜:全项检测时,约需30米检品,检测水蒸气透过量时检品宽度要大于90mm,检测氧气透过量、氮气透过量时,检品宽度要大于115mm,检品在送样过程中注意需保持检品平整无折痕。

 多层共挤输液用袋:全项检测时,约需空袋200个,装液袋60个(已灭菌)。

 预灌封注射器全检送样量:

1.预灌封注射器8盒;推杆8包(每包100个,双层包装);活塞8包(每包100个,双层包装)、推杆和活塞是检测时配套用的;独立的不锈钢注射针1500根;活塞另外检测时,需提供5包(其中1包600只、另外4包,每包各50个,双层包装);

2.预灌封用活塞全检送样量:需5包样品(其中1包为600个,另外4包每包各50个,双层包装)、提供配套预灌封注射器1盒、推杆200个;

3.玻璃针管全检送样量:需玻璃针管3盒;配套活塞及推杆各300个

  提供信息:护帽和活塞的红外对照图谱;产品规格(标识容量,长型还是标准型);玻璃针管、活塞和护帽材质;玻璃针管有无刻度;薄壁还是正常壁干燥剂:全项检测时约需200个检品。另提供4包样品,双层包装,每包提供50个(铝塑包装袋包装)

 铝制药用软膏管:全项检测时,约需200支检品,同时提供其装量及用途。如需开展微生物检验需另提供2包单独包装的样品,双层包装,每包提供50支

 笔式注射器:每批需配套好的组合件20个,按标准灭好菌配套好的组合件40个,配套玻璃套筒50个+配好铝盖的垫片250个+单独的垫片800-1000个;活塞50✖️4包(独立双层包装)+600个;玻璃套筒800支

 义齿及义齿石膏模型

灭菌前样品:需提供6包单独包装的样品,双层包装,包装需干燥(初始污染菌菌检测)

灭菌后样品:需提供6包单独包装的样品,双层包装,包装需干燥(6个菌检测)

灭菌前样品、灭菌后样品需分别填写2张委托单

 如为企业标准等,需提供完整版本加盖鲜章的企业标准。

 如需检测红外,需提供红外对照图谱并加盖鲜章

注:上述检品要求为按照国家标准检验,如为其他检验依据,检品要求视标准内容商定。